Фармацевтична діяльність – це одна з найбільш актуальних галузей у сучасному світі, оскільки вона безпосередньо пов'язана зі збереженням здоров'я та якістю життя людей. Фармацевтична галузь є центром інновацій та досліджень, спрямованих на пошук нових методів лікування, діагностики та профілактики захворювань. Постійний науковий прогрес та розробка нових технологій є ключовими для поліпшення якості медичної допомоги та забезпечення більш ефективних та безпечних методів лікування. Здоров’я населення є одним з ключових аспектів сучасного суспільного розвитку та загального благополуччя людей. Це не лише особиста цінність кожної окремої людини, а й важлива складова суспільства та держави в цілому.

Проблема правового забезпечення охорони здоров’я постійно актуалізуються і обговорюються в численних міжнародних документах, затверджених такими впливовими організаціями, як Генеральна Асамблея ООН, Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ), Всесвітня медична асоціація, Всесвітня асоціація психіатрів, Рада Європи та інші.

Правове забезпечення охорони здоров'я включає в себе різноманітні правові норми, які регулюють функціонування медичної системи. Однією з основних проблем є доступність медичних послуг для всіх шарів населення. Багато країн стикаються з проблемою нерівності у доступі до медичної допомоги через фінансові, географічні та інші обмеження. Правові норми, спрямовані на забезпечення універсального покриття медичними послугами, регулювання страхових систем та фінансування медицини, вирішують ці питання [1].

Статут ВООЗ закликає уряди приймати відповідальність за здоров’я своїх громадян, що передбачає вжиття соціальних заходів у галузі охорони здоров’я. Міжнародні документи також підкреслюють, що охорона здоров’я є однією з ключових областей фінансових та інтелектуальних інвестицій для досягнення загального добробуту та економічного розвитку країн[2].

Багато країн Європейського регіону спираються на принципи стратегії «Здоров’я для всіх» у своїй політиці у галузі охорони здоров’я. Фармацевтичний ринок виступає одним із фундаментальних елементів цієї стратегії, оскільки його основною метою є забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами.

Сучасні виклики та конкуренція між виробниками лікарських засобів призвели до введення нових вимог до управління підприємствами, таких як використання європейських методів управління якістю та сертифікації систем управління.

Україна активно впроваджує міжнародні стандарти у сфері охорони здоров’я, використовуючи міжнародну практику та директиви Європейського союзу та ВООЗ для розробки відповідних стандартів. Концепція розвитку фармацевтичного сектору в Україні, що була втілена у життя протягом 2011-2020 років, спрямована на створення нормативно-правової бази для регулювання фармацевтичної діяльності з метою забезпечення доступності та ефективності  лікарських засобів для лікування та профілактики захворювань.

Непересічною вагою наділено тему прав і свобод людини в Україні відповідно до Основного Закону країни, де Конституція проголошує найвищу цінність - право на життя. Це фундаментальне право гарантує недоторканність фізичного існування (ст. 21) і заборону будь-яких посягань на це (ст. 22)[3].

Суттєвою передумовою для забезпечення права на життя і якості життя є здоров'я. Регулювання цього права є ключовою проблемою, що розглядається в законодавстві багатьох країн, включаючи Україну. Право на охорону здоров'я належить до соціально-економічних прав, які визначають умови життя людини. Його реалізація напряму залежить від наявних ресурсів та економічного стану країни.

Конституція України проголошує право на охорону здоров'я у ст. 49, гарантуючи кожному доступ до медичної  допомоги та  медичного страхування. Держава забезпечує реалізацію цього права за рахунок соціально-економічних програм та медичних  послуг, що свідчить  про відповідальність перед громадянами[3].

Крім того, Конституцією закріплено створення умов для ефективного та доступного медичного обслуговування для всіх громадян. Це означає отримання якісної медичної допомоги без будь-яких перешкод[3].

Забезпечення прав людини у сфері медичної діяльності включає нормативно-правовий, організаційний, фінансово-економічний та інформаційний підходи. Це система заходів, спрямованих на реалізацію прав людини, яка міститься у нормативно-правових актах та забезпечує доступ до медичної допомоги для всіх.

«З 01.01.2011 року Україна, представлена Держлікслужбою України, приєдналася до міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PharmaсeutiсalInspeсtionСooperationSсheme – PIС/S). Ця організація є міжнародним механізмом взаємодії між країнами та регуляторними органами, відповідальними за контроль якості лікарських засобів «національними фармацевтичними  інспекторатами». Їх спільним завданням є активне та конструктивне співробітництво у сфері належної виробничої практики - GMP, інспектування та ліцензування [4].»

Це членство в PIС/S відкриває Україні можливості для глибшої інтеграції у міжнародну спільноту та обміну досвідом у сфері  контролю якості фармацевтичної продукції. За допомогою цієї мережі, Україна може отримувати підтримку та консультації від досвідчених фахівців з інших країн, що сприятиме покращенню стандартів та ефективності фармацевтичної індустрії в країні.

Таке членство також підтверджує зобов'язання України до дотримання високих міжнародних стандартів у сфері контролю за якістю лікарських засобів та забезпечує відкритий доступ до найкращих практик та передового досвіду в цій області.

У сучасному світі технологічний прогрес здійснюється на шалених швидкостях, змінюючи всі сфери життя, включаючи фармацевтику. Цифровізація, тобто перехід до використання цифрових технологій у всіх аспектах бізнесу та науки, має значний вплив на фармацевтичну сферу, яка вимагає належного правового забезпечення для ефективного функціонування. В цьому есе розглянемо вплив цифровізації на правове забезпечення фармацевтичної галузі та визначимо ключові аспекти цього процесу [5, с.88–91].

Перш за все, цифрові технології дозволяють оптимізувати процеси виробництва та контролю якості медикаментів. Сучасні системи моніторингу та управління дозволяють підтримувати високі стандарти безпеки та якості продукції. Наприклад, використання Інтернету речей (IoT) у фармацевтиці дозволяє віддалено контролювати процеси виробництва та забезпечити автоматизоване управління. Проте, ці технології потребують відповідного правового регулювання щодо конфіденційності та захисту даних, а також стандартів безпеки.

По-друге, цифровізація сприяє розвитку електронної медичної документації та електронного рецепту. Це значно спрощує процес обміну інформацією між лікарями, аптеками та пацієнтами, зменшуючи ймовірність помилок та підвищуючи ефективність лікування. Однак, необхідно вирішувати питання щодо безпеки електронної зберігання та передачі медичної інформації, а також забезпечення доступу лише авторизованим особам.

По-третє, цифрові технології, такі як штучний інтелект (ШІ) та аналіз даних, дозволяють швидше виявляти нові лікарські засоби та вдосконалювати вже існуючі. Але разом з цим виникають етичні та юридичні питання, пов'язані з власністю на дані, патентними правами та відповідальністю за результати використання ШІ у фармацевтиці.

Крім того, цифрові технології розширюють можливості в області медичного навчання та підвищення кваліфікації медичних працівників. Використання віртуальної реальності (VR) та інших інтерактивних технологій дозволяє тренувати майбутніх фахівців у реалістичних умовах. Однак, це вимагає встановлення стандартів навчання та сертифікації, а також вирішення питань, пов'язаних з авторськими правами на навчальні матеріали.

Законодавче забезпечення економічної діяльності у сфері фармацевтики відіграє критичну роль у забезпеченні безпеки, якості та доступності лікарських засобів для населення. Ця система охоплює широкий спектр аспектів, що включають в себе ліцензування та реєстрацію препаратів, контроль якості виробництва, рекламу та маркетинг, а також патентування та захист інтелектуальної власності.

Одним із ключових аспектів є ліцензування та реєстрація медичних засобів перед їх введенням на ринок. Цей процес гарантує, що продукція відповідає високим стандартам якості та безпеки. Крім того, важливою складовою є виробництво та контроль якості, який включає перевірку якості сировини та готової продукції.

Реклама та маркетинг медичних засобів також піддаються суворому регулюванню, оскільки вони повинні бути об'єктивними та не вводити споживачів в оману щодо властивостей продукту. Крім того, система правового забезпечення враховує аспекти доступності та ціноутворення, щоб забезпечити, що лікарські засоби доступні для всіх шарів населення.

Патентування та захист інтелектуальної власності є також важливою складовою, яка надає фармацевтичним компаніям ексклюзивні права на їх виробництво та продаж протягом певного періоду часу. Це стимулює інновації та дослідження нових медичних засобів.

Загалом, система правового забезпечення господарської діяльності у фармацевтичній сфері спрямована на забезпечення безпеки, якості та ефективності лікарських засобів, а також захисту інтересів споживачів. Це робить цю галузь однією з найбільш регульованих у сфері бізнесу, але це необхідно для забезпечення довіри споживачів та ефективного функціонування системи охорони здоров'я.

Увесь комплекс заходів, спрямованих на правове регулювання фармацевтичної галузі, має на меті забезпечення найвищої якості, безпеки та доступності медичних засобів для населення. Відповідно до міжнародних стандартів та вимог, фармацевтична промисловість кожної країни зобов'язана дотримуватися строгих нормативів у виробництві, контролі якості та маркетингових практиках.

Також, саме цифровізація відкриває безліч можливостей для розвитку фармацевтичної галузі, проте успішна імплементація цих технологій потребує належного правового забезпечення. Важливо створити рівновагу між стимулюванням інновацій та захистом прав пацієнтів та споживачів медичних продуктів. Тільки таким чином можна забезпечити стале зростання якості та безпеки фармацевтичних продуктів у цифрову еру.